Einsatz von Ultraschallgeräten: Rechtliche Anforderungen, Haftung und praktische Pflichten in Deutschland

Ultraschallgeräte werden in der medizinischen Diagnostik, in der Therapie, bei kosmetischen Anwendungen sowie in technischen Arbeitsprozessen eingesetzt. Ihre rechtliche Bewertung hängt nicht allein von der verwendeten Technologie ab. Entscheidend sind insbesondere die Zweckbestimmung des Geräts, die konkrete Anwendung, die Qualifikation der handelnden Person und die möglichen Auswirkungen auf Menschen. Eine diagnostische Untersuchung in einer Arztpraxis unterliegt anderen Anforderungen als eine kosmetische Körperbehandlung oder die Verwendung eines industriellen Ultraschallreinigungsgeräts.

Im deutschen Recht existiert kein einheitliches „Ultraschallgesetz“. Vielmehr greifen unterschiedliche Regelungsbereiche ineinander: Medizinprodukterecht, Behandlungsvertragsrecht, Vorschriften zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung, Arbeitsschutz, Datenschutz und gegebenenfalls Heilmittelwerberecht. Die rechtmäßige Bereitstellung eines Geräts auf dem Markt bedeutet deshalb nicht, dass jede Person es für jeden beworbenen Zweck verwenden darf.

Der Beitrag erläutert die maßgeblichen rechtlichen Unterscheidungen, typische Konfliktlagen und wesentliche Pflichten. Im Mittelpunkt stehen medizinische und nichtmedizinische Anwendungen am Menschen. Daneben werden technische Anwendungen berücksichtigt. Soweit Anforderungen von der Gerätekonstruktion, der Zweckbestimmung, dem beruflichen Status oder landesrechtlichen Zuständigkeiten abhängen, ist eine Prüfung des konkreten Falls erforderlich.

Begriffsklärung: Welche Ultraschallanwendung ist gemeint?

Ultraschall als technische Grundlage

Ultraschall bezeichnet Schall oberhalb des menschlichen Hörbereichs. Anders als Röntgenstrahlung handelt es sich nicht um ionisierende Strahlung. Daraus folgt jedoch nicht, dass jede Ultraschallanwendung gefahrlos wäre. Abhängig von Intensität, Frequenz, Einwirkungsdauer und betroffenem Gewebe können insbesondere thermische und mechanische Wirkungen auftreten.

Rechtlich sind deshalb die technischen Leistungsmerkmale und die tatsächlichen Anwendungsbedingungen bedeutsam. Ein Gerät zur bildgebenden Diagnostik lässt sich nicht ohne Weiteres mit einer Anlage zur gezielten Veränderung von Gewebe vergleichen. Ebenso wenig können die Anforderungen an ein Ultraschallbad zur Reinigung von Gegenständen unmittelbar auf eine Behandlung am menschlichen Körper übertragen werden.

Die rechtliche Einordnung sollte daher nicht bei der Produktbezeichnung stehen bleiben. Benötigt werden vielmehr die Gebrauchsanweisung, die dokumentierte Zweckbestimmung und die für den konkreten Einsatz maßgeblichen technischen Angaben.

Medizinische und nichtmedizinische Zwecke

Medizinische Anwendungen dienen beispielsweise der Erkennung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten. Hierzu gehören sonografische Untersuchungen innerer Organe, medizinisch begründete Untersuchungen während der Schwangerschaft und bestimmte therapeutische Verfahren.

Nichtmedizinische Anwendungen können auf kosmetische Veränderungen oder sonstige Ziele ohne medizinischen Untersuchungs- oder Behandlungszweck gerichtet sein. Für bestimmte wirtschaftlich betriebene Anwendungen nichtionisierender Strahlung am Menschen gilt die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen, kurz NiSV.

Die Bezeichnung durch den Anbieter entscheidet nicht allein über die Einordnung. Wer eine Leistung als „Wellness“ bezeichnet, tatsächlich aber Krankheiten feststellen, heilen oder lindern will, kann Heilkunde ausüben. Nach § 1 Heilpraktikergesetz bedarf die berufsmäßige Ausübung der Heilkunde ohne ärztliche Approbation grundsätzlich einer Erlaubnis. Ob eine konkrete Tätigkeit darunter fällt, muss anhand ihrer tatsächlichen Merkmale beurteilt werden.

Umgekehrt wird eine ausschließlich kosmetische Anwendung nicht schon deshalb zu einer medizinischen Anwendung im Sinne der NiSV, weil sie in einer Arztpraxis stattfindet. Auch ärztlich durchgeführte kosmetische Verfahren können deren Anforderungen unterliegen.

Betreiber, Hersteller und Anwender

Hersteller legen die produktrechtliche Zweckbestimmung fest und tragen die ihnen gesetzlich zugewiesene Verantwortung für die Konformität des Produkts. Betreiber organisieren dessen Einsatz. Anwender führen die konkrete Untersuchung, Behandlung oder technische Tätigkeit durch. Die genaue Zuordnung richtet sich nach den Begriffsbestimmungen des jeweils einschlägigen Regelwerks.

Diese Rollen können zusammenfallen, müssen es aber nicht. Eine Praxisinhaberin kann Betreiberin sein, während Beschäftigte das Gerät verwenden. Die Übertragung einzelner Aufgaben beseitigt die verbleibenden Auswahl-, Organisations- und Überwachungspflichten nicht.

Ebenso wenig entlastet eine Geräteeinweisung von der Verantwortung für die fachgerechte Anwendung. Produktkenntnis, berufliche Berechtigung und anwendungsbezogene Qualifikation sind voneinander zu unterscheiden.

Rechtlicher Rahmen und einschlägige Normen

Medizinprodukterecht und Zweckbestimmung

Für medizinische Ultraschallgeräte ist insbesondere die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte maßgeblich. Ergänzend sind das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, kurz MPDG, und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV, zu berücksichtigen. Bei älteren Produkten können außerdem unionsrechtliche Übergangsbestimmungen Bedeutung haben.

Die regulatorische Einordnung richtet sich wesentlich nach der Zweckbestimmung des Herstellers und den Produkteigenschaften. Aus der Bezeichnung „Ultraschallgerät“ folgt weder eine bestimmte Risikoklasse noch ein einheitliches Konformitätsbewertungsverfahren.

Eine nach den einschlägigen Vorschriften angebrachte CE-Kennzeichnung bringt zum Ausdruck, dass die hierfür geltenden Konformitätsanforderungen erfüllt sein sollen. Sie ist keine allgemeine behördliche Zulassung und keine Zusicherung, dass jede denkbare Verwendung erlaubt oder jede zusätzliche Werbeaussage nachgewiesen ist. Insbesondere ersetzt sie weder eine berufliche Berechtigung noch einen erforderlichen Fachkundenachweis.

Auch bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung werden von der Verordnung (EU) 2017/745 erfasst. Anhang XVI dieser Verordnung nennt unter anderem Geräte zur Verringerung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe. Bei entsprechenden kosmetischen Ultraschallgeräten sind deshalb auch diese Regelungen und die zugehörigen Durchführungsbestimmungen zu prüfen.

Betreiberpflichten und sicherer Geräteeinsatz

Die MPBetreibV enthält Anforderungen an das Betreiben und Benutzen der von ihr erfassten Produkte. Wesentliche Gesichtspunkte sind die bestimmungsgemäße Verwendung, die Eignung und Qualifikation der beteiligten Personen sowie die erforderliche Einweisung und Instandhaltung.

Welche Kontrollen und Dokumentationsformen vorgeschrieben sind, hängt vom Produkt und den jeweils einschlägigen Vorschriften ab. Anforderungen, die nur bestimmte Produktgruppen betreffen, dürfen nicht pauschal auf sämtliche Ultraschallgeräte übertragen werden. Umgekehrt darf aus dem Fehlen einer bestimmten besonderen Kontrollpflicht nicht auf das Entfallen allgemeiner Sicherheits- und Instandhaltungspflichten geschlossen werden.

Die Gebrauchsanweisung und sicherheitsbezogene Herstellerinformationen sind zu berücksichtigen. Erkennbare Funktionsmängel müssen sachgerecht abgeklärt werden. Ein beschädigter Schallkopf oder unplausible Messergebnisse können eine Einschränkung oder Unterbrechung der Nutzung erforderlich machen. Organisatorische Schwierigkeiten rechtfertigen keinen Weiterbetrieb entgegen einschlägigen Sicherheitsanforderungen.

NiSV bei nichtmedizinischen Anwendungen

Die NiSV erfasst bestimmte Anlagen, die zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden. Für ihren Anwendungsbereich sind insbesondere § 1 NiSV und die Begriffsbestimmungen in § 2 NiSV maßgeblich.

Nicht jedes als Ultraschallgerät angebotene Produkt unterliegt allein aufgrund dieser Bezeichnung sämtlichen Anforderungen der Verordnung. Entscheidend sind die gesetzlichen Anlagenmerkmale und der konkrete Einsatz. Die Anwendbarkeit darf weder ausschließlich aus Werbeaussagen abgeleitet noch allein aufgrund einer Herstellerbehauptung verneint werden.

§ 3 NiSV regelt allgemeine Betreiberanforderungen. Die allgemeinen Fachkundevorgaben ergeben sich insbesondere aus § 4 NiSV. § 9 NiSV enthält die besonderen Fachkundeanforderungen für Ultraschall sowie einen ärztlichen Anwendungsvorbehalt. § 10 NiSV verbietet die Exposition eines Fötus bei nichtmedizinischen Ultraschallanwendungen im Anwendungsbereich der Verordnung.

Ergänzende Rechtsgebiete

Für medizinische Behandlungsverträge gelten §§ 630a bis 630h BGB. Auch eine ärztlich durchgeführte kosmetische Behandlung kann ein Behandlungsvertrag sein, obwohl ihr keine Krankheit zugrunde liegt. Die vertragsrechtliche Einordnung anderer kosmetischer Leistungen hängt vom jeweiligen Vertragsinhalt ab.

Für Schäden kommen vertragliche Ansprüche und Ansprüche aus § 823 BGB in Betracht. Strafrechtlich können insbesondere § 223 StGB über vorsätzliche Körperverletzung, § 229 StGB über fahrlässige Körperverletzung und § 228 StGB über die Einwilligung Bedeutung erlangen.

Bei Beschäftigten treten das Arbeitsschutzgesetz und gegebenenfalls die Betriebssicherheitsverordnung hinzu. Werbung unterliegt dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb und, soweit dessen Anwendungsbereich eröffnet ist, dem Heilmittelwerbegesetz. Für personenbezogene Daten gelten die Datenschutz-Grundverordnung und ergänzende nationale Vorschriften.

Ultraschall in der medizinischen Versorgung

Indikation und fachlicher Standard

Nach § 630a Absatz 2 BGB muss eine Behandlung grundsätzlich den zum Behandlungszeitpunkt bestehenden, allgemein anerkannten fachlichen Standards entsprechen, soweit nicht etwas anderes vereinbart ist. Abweichende Vereinbarungen sind allerdings nicht grenzenlos zulässig und beseitigen insbesondere nicht die Anforderungen an eine wirksame Einwilligung.

Bei Ultraschall betrifft der fachliche Standard die Entscheidung über eine Untersuchung oder Behandlung, ihre Durchführung, die Befundbewertung und erforderliche Folgemaßnahmen. Beschwerden, Verdachtsdiagnose, Untersuchungsziel und Aussagegrenzen der Methode sind einzubeziehen.

Eine Pflichtverletzung kann darin liegen, dass eine medizinisch gebotene sonografische Abklärung unterbleibt. Auch eine unsachgemäße Durchführung oder eine nicht vertretbare Befundbewertung kann fehlerhaft sein. Der ungünstige Ausgang einer Behandlung genügt dafür jedoch nicht.

Ein unauffälliger Ultraschallbefund schließt nicht jede Erkrankung aus. Bestehen weiterhin abklärungsbedürftige Verdachtsmomente, können zusätzliche Untersuchungen oder eine Überweisung erforderlich werden. Ob dies der Fall ist, lässt sich regelmäßig nur anhand der konkreten medizinischen Situation beurteilen.

Aufklärung und Einwilligung

§ 630d BGB verlangt grundsätzlich eine Einwilligung vor der Durchführung einer medizinischen Maßnahme. Die Voraussetzungen bei fehlender Einwilligungsfähigkeit und bei unaufschiebbaren Maßnahmen sind gesondert geregelt. Nach § 630e BGB muss die Aufklärung insbesondere die für die Einwilligung wesentlichen Umstände erfassen.

Hierzu gehören Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken sowie Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten der Maßnahme. Über Alternativen ist nach Maßgabe des § 630e BGB aufzuklären, nicht unterschiedslos über jede theoretisch denkbare Methode.

Der Aufklärungsumfang hängt von der konkreten Anwendung ab. Eine übliche diagnostische Sonografie ist anders zu beurteilen als eine intensive therapeutische Behandlung mit beabsichtigter Gewebeveränderung. Zusätzliche Maßnahmen, etwa die Verwendung eines Kontrastmittels, können weitere Aufklärungspflichten auslösen.

Soweit eine Aufklärung erforderlich ist, hat sie grundsätzlich mündlich zu erfolgen; Unterlagen können ergänzend verwendet werden. Ein unterschriebenes Formular ersetzt diese gesetzliche Anforderung nicht. Die Einwilligung ist demgegenüber nicht für jede Ultraschalluntersuchung an eine bestimmte Form gebunden. Eine allgemeine Behandlungszustimmung deckt jedoch nicht ohne Weiteres jede spätere Maßnahme ab. Die gesetzlichen Ausnahmen von der Aufklärungspflicht, etwa bei einem ausdrücklichen Aufklärungsverzicht, sind eng am jeweiligen Sachverhalt zu prüfen.

Dokumentation, Hygiene und Datenschutz

Nach § 630f BGB sind die für die gegenwärtige und künftige Behandlung wesentlichen Maßnahmen und Ergebnisse in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Behandlung zu dokumentieren. Dazu gehören bei sonografischen Untersuchungen insbesondere medizinisch erhebliche Befunde und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen. Welche Bilder aufzubewahren sind, hängt zusätzlich von fachlichen und gegebenenfalls besonderen abrechnungsrechtlichen Anforderungen ab.

Schallköpfe, Kontaktflächen und Zubehör müssen entsprechend ihrer Verwendung hygienisch behandelt werden. Anwendungen auf unverletzter Haut unterscheiden sich von Untersuchungen an Schleimhäuten oder im Zusammenhang mit invasiven Maßnahmen. Soweit eine Aufbereitung erforderlich ist, müssen die dafür geltenden rechtlichen und fachlichen Anforderungen eingehalten werden. Eine Schutzabdeckung ersetzt nicht automatisch die notwendige Reinigung oder Desinfektion.

Einer Person zuordenbare Ultraschallbilder und Befunde sind regelmäßig Gesundheitsdaten nach Artikel 9 DSGVO. Ihre Verarbeitung benötigt sowohl eine Rechtsgrundlage nach Artikel 6 DSGVO als auch eine einschlägige Ausnahme vom grundsätzlichen Verarbeitungsverbot des Artikels 9 DSGVO. Eine gesonderte datenschutzrechtliche Einwilligung ist dabei nicht in jeder Behandlungssituation notwendig.

Bei externen Speicherdiensten sind insbesondere Auftragsverarbeitung, Datensicherheit, Zugriffsrechte und gegebenenfalls Drittlandübermittlungen zu prüfen. Die Verwendung privater Smartphones ist nicht schon wegen ihrer praktischen Verfügbarkeit zulässig.

Abrechnung und wirtschaftliche Information

In der vertragsärztlichen Versorgung bestehen für die von der Ultraschall-Vereinbarung erfassten Leistungen qualifikationsbezogene und apparative Anforderungen. Die Vereinbarung beruht auf § 135 Absatz 2 SGB V. Eine erforderliche Genehmigung der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung ist von der allgemeinen ärztlichen Berufsausübungsberechtigung zu unterscheiden.

Bei privatärztlichen Leistungen ist die Gebührenordnung für Ärzte zu beachten. Nach § 630c Absatz 3 BGB muss der Behandelnde unter den dort genannten Voraussetzungen vor Behandlungsbeginn in Textform über die voraussichtlichen Kosten informieren. Dies betrifft insbesondere Fälle, in denen er weiß oder hinreichende Anhaltspunkte dafür hat, dass eine vollständige Kostenübernahme durch einen Dritten nicht gesichert ist.

Eine fachlich vertretbare Untersuchung ist somit nicht automatisch zulasten eines bestimmten Kostenträgers abrechenbar. Ebenso wenig ersetzt eine Kostenvereinbarung die medizinisch erforderliche Aufklärung.

Kosmetische Anwendungen und besondere Schutzvorschriften

Fachkunde ist mehr als Geräteeinweisung

Für Ultraschallanwendungen im Anwendungsbereich der NiSV gelten § 9 NiSV und die einschlägigen allgemeinen Fachkundevorgaben. Eine Verkaufsschulung oder praktische Gerätevorführung genügt dafür nicht ohne Weiteres.

Fachkunde und Geräteeinweisung erfüllen unterschiedliche Aufgaben. Die Fachkunde betrifft die sichere Beurteilung einer Anwendung einschließlich biologischer Wirkungen, Risiken und Schutzmaßnahmen. Die Einweisung vermittelt Kenntnisse über die Bedienung des konkreten Geräts. Je nach Tätigkeit sind beide Voraussetzungen nachzuweisen.

Für Erwerb, Nachweis und Aktualisierung der Fachkunde sind die jeweils geltenden Anforderungen der NiSV einschließlich ihrer Anlagen und einschlägiger Übergangsbestimmungen maßgeblich. Dabei können sich die Nachweiswege für ärztliche und nichtärztliche Personen unterscheiden. Eine beliebige Teilnahmebescheinigung ist nicht mit einem vorgeschriebenen Fachkundenachweis gleichzusetzen.

Betreiber müssen deshalb prüfen, ob vorgelegte Unterlagen die tatsächlich eingesetzte Technologie und die vorgesehene Anwendung abdecken. Auch ein früher ausreichender Nachweis darf nicht ungeprüft als zeitlich unbegrenzt gültig behandelt werden.

Ärztlich vorbehaltene Ultraschallanwendungen

§ 9 Absatz 2 NiSV behält bestimmte Ultraschallanwendungen approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung vor. Erfasst werden Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie Anwendungen zur gezielten thermischen Gewebekoagulation oder zur Fettgewebereduktion.

Ein kosmetischer Zweck eröffnet deshalb keinen freien Zugang zu diesen Verfahren. Eine Heilpraktikererlaubnis ersetzt die ausdrücklich verlangte ärztliche Approbation nicht. Auch die Approbation allein genügt nicht, wenn die zusätzlich verlangte Weiterbildung oder Fortbildung fehlt.

Entscheidend ist die tatsächliche Anwendung. Eine Bezeichnung als „sanfte Körperformung“ beseitigt den Vorbehalt nicht, wenn das Verfahren der Fettgewebereduktion dient. Ebenso wenig darf aus einer niedrig gewählten Geräteeinstellung ohne Prüfung der übrigen Umstände auf die Zulässigkeit der Behandlung durch nichtärztliche Personen geschlossen werden.

Nichtmedizinischer Ultraschall während der Schwangerschaft

Nach § 10 NiSV darf bei nichtmedizinischen Ultraschallanwendungen ein Fötus nicht exponiert werden. Das betrifft innerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung insbesondere Ultraschalluntersuchungen, die ausschließlich der Herstellung von Erinnerungsbildern oder Unterhaltungszwecken dienen.

Davon zu unterscheiden ist eine medizinisch begründete Schwangerschaftsdiagnostik. Dass dabei Bilder entstehen oder die Schwangere das ungeborene Kind auf dem Bildschirm sieht, macht eine medizinisch erforderliche Untersuchung nicht zu einer verbotenen nichtmedizinischen Anwendung.

Eine zusätzliche Exposition allein zur Unterhaltung wird allerdings nicht schon dadurch medizinisch, dass sie an eine zulässige Untersuchung anschließt. Maßgeblich sind Zweck und tatsächlicher Ablauf.

Die Zustimmung der Schwangeren setzt das Verbot nicht außer Kraft. Auch eine kostenlose Zusatzleistung kann in den Anwendungsbereich der NiSV fallen, wenn sie Bestandteil einer wirtschaftlichen Unternehmung ist. Ein gesondertes Entgelt für das einzelne Bild ist nicht ausschlaggebend.

Technischer Einsatz und Arbeitsschutz

Gefährdungsbeurteilung im Betrieb

Bei Ultraschallreinigungsgeräten, Schweißanlagen oder Einrichtungen zur Werkstoffprüfung steht häufig der Beschäftigtenschutz im Vordergrund. Nach § 5 ArbSchG hat der Arbeitgeber die mit der Arbeit verbundenen Gefährdungen zu beurteilen. § 6 ArbSchG regelt die dazugehörige Dokumentation.

Soweit die Betriebssicherheitsverordnung anwendbar ist, konkretisiert § 3 BetrSichV die Gefährdungsbeurteilung bei der Verwendung von Arbeitsmitteln. Neben möglichen Ultraschalleinwirkungen sind insbesondere hörbare Begleitgeräusche, heiße Flüssigkeiten, eingesetzte Chemikalien, elektrische Gefahren und vorhersehbare Fehlbedienungen zu berücksichtigen.

Eine CE-Kennzeichnung ersetzt die betriebliche Gefährdungsbeurteilung nicht. Maßgeblich sind die tatsächlichen Arbeitsbedingungen, beispielsweise die räumliche Aufstellung, gleichzeitig betriebene Geräte und die Exposition benachbarter Arbeitsplätze.

Die bloße Übernahme einer allgemeinen Herstellerbeschreibung reicht nicht aus, wenn betriebliche Besonderheiten zusätzliche oder andersartige Gefährdungen begründen.

Schutzmaßnahmen und Unterweisung

Aus der Gefährdungsbeurteilung sind geeignete Schutzmaßnahmen abzuleiten. In Betracht kommen etwa Einhausungen, geschlossene Abdeckungen, sichere Arbeitsabläufe und Instandhaltungsmaßnahmen. Persönliche Schutzausrüstung ist gegebenenfalls ergänzend erforderlich; sie ersetzt nicht ohne Weiteres vorrangige technische oder organisatorische Maßnahmen.

Beschäftigte sind nach § 12 ArbSchG angemessen über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit zu unterweisen. Soweit weitere Vorschriften anwendbar sind, können zusätzliche Anforderungen bestehen.

Die Aussage, Ultraschall sei wegen seiner Unhörbarkeit ungefährlich, ist technisch und rechtlich unzureichend. Umgekehrt beweist der Einsatz der Technologie für sich genommen keine konkrete Gesundheitsgefährdung. Bei unklaren Expositionen können fachkundige Messungen und arbeitsmedizinische Beratung erforderlich sein.

Wirken Geräusche oder andere Einwirkungen auf Nachbargrundstücke ein, kommen zusätzlich immissionsschutzrechtliche Anforderungen und zivilrechtliche Abwehransprüche in Betracht. Ihre Voraussetzungen hängen unter anderem von Art, Intensität und Zumutbarkeit der Einwirkungen ab.

Rechtsprechungslinien für Ultraschallfälle

Befunderhebungsfehler und Diagnoseirrtum

Die arzthaftungsrechtliche Rechtsprechung unterscheidet zwischen Fehlern bei der Erhebung medizinischer Befunde und Fehlern bei ihrer Bewertung. Diese Unterscheidung ist auch bei Ultraschalluntersuchungen wesentlich.

Wird ein ausreichend erhobener Befund falsch interpretiert, kann ein Diagnosefehler vorliegen. Wird eine gebotene Untersuchung unterlassen oder ein erforderlicher Befund nicht ausreichend erhoben, kommt ein Befunderhebungsfehler in Betracht. Die genaue Abgrenzung kann schwierig sein, etwa wenn eine Untersuchung zwar stattfindet, aber wesentliche Strukturen nicht sachgerecht erfasst werden.

Nicht jede unrichtige Diagnose begründet automatisch eine Haftung. Entscheidend ist, ob das Vorgehen nach dem maßgeblichen fachlichen Standard pflichtwidrig war und welche haftungsrechtlichen Folgen sich daraus ergeben.

§ 630h Absatz 5 BGB enthält besondere Beweisregeln. Bei einem groben Behandlungsfehler, der grundsätzlich geeignet ist, den eingetretenen Schaden zu verursachen, wird der Ursachenzusammenhang unter den gesetzlichen Voraussetzungen vermutet. Für unterlassene Befunderhebungen gelten die dort zusätzlich beschriebenen Voraussetzungen. Eine Beweislastumkehr folgt daher nicht schon aus jeder versäumten Ultraschalluntersuchung.

Selbstbestimmung und Zeitpunkt der Aufklärung

Der Bundesgerichtshof hat mit Urteil vom 20. Dezember 2022 – VI ZR 375/21 – entschieden, dass zwischen ordnungsgemäßer Aufklärung und Einwilligung keine gesetzlich vorgegebene Sperrfrist einzuhalten ist. Maßgeblich bleibt die Vorgabe des § 630e Absatz 2 BGB, wonach die Aufklärung so rechtzeitig erfolgen muss, dass eine wohlüberlegte Entscheidung möglich ist.

Daraus ergibt sich weder eine allgemeine feste Wartezeit noch eine Erlaubnis, Patientinnen und Patienten unter Entscheidungsdruck zu setzen. Der erforderliche zeitliche Ablauf hängt insbesondere von Bedeutung, Dringlichkeit und Risiken der Maßnahme ab. Das Urteil betraf keine besondere ultraschallrechtliche Frist.

Bei medizinisch nicht notwendigen kosmetischen Eingriffen stellt die Rechtsprechung erhöhte Anforderungen an die Risikoaufklärung. Je weniger ein Eingriff medizinisch geboten ist, desto weniger dürfen seine möglichen Nachteile gegenüber dem erwarteten ästhetischen Nutzen in den Hintergrund treten. Daraus folgt jedoch keine unterschiedslose Pflicht, jedes nur theoretisch denkbare Risiko aufzuzählen.

Organisationspflichten und Dokumentationsmängel

Haftungsrechtlich können neben der unmittelbaren Geräteanwendung auch Organisationsfehler erheblich sein. Dazu gehören beispielsweise eine unzureichende Personalauswahl, fehlende erforderliche Einweisungen oder eine mangelhafte Weitergabe behandlungsrelevanter Befunde.

§ 630h Absatz 3 BGB bestimmt, dass eine medizinisch gebotene wesentliche Maßnahme und ihr Ergebnis unter den dort genannten Voraussetzungen als nicht erfolgt vermutet werden, wenn die erforderliche Dokumentation fehlt. Die Vorschrift erfasst auch die nicht ordnungsgemäße Aufbewahrung der Patientenakte.

Ein Dokumentationsmangel führt deshalb nicht automatisch zu Schadensersatz. Zu klären bleibt, welche Maßnahme betroffen ist, welche Vermutung greift und ob die weiteren Anspruchsvoraussetzungen vorliegen. Nicht jeder formale Fehler betrifft eine medizinisch wesentliche Maßnahme.

Typische Fallkonstellationen

Übersehener Befund in einer Arztpraxis

Nach einer zunächst unauffälligen Ultraschalluntersuchung wird später eine Erkrankung festgestellt. Zu prüfen ist, ob diese bereits zum früheren Zeitpunkt erkennbar war, ob die Untersuchung fachgerecht erfolgte und ob zusätzliche Diagnostik erforderlich gewesen wäre.

Die spätere Diagnose beweist für sich genommen keinen Behandlungsfehler. Manche Veränderungen entwickeln sich erst nach der Untersuchung oder sind mit der gewählten Methode nicht zuverlässig erkennbar.

Umgekehrt kann eine technisch durchgeführte Untersuchung unzureichend bleiben, wenn ein auffälliger Befund nicht abgeklärt oder eine erkennbare Aussagegrenze ignoriert wird. Für die Bewertung sind regelmäßig medizinische Sachverständigenkenntnisse erforderlich.

Verbrennung nach kosmetischer Behandlung

Bei einer thermischen Verletzung nach kosmetischer Ultraschallanwendung sind mehrere Fragen getrennt zu untersuchen: War die Anwendung rechtlich zulässig? Bestand ein ärztlicher Vorbehalt? Waren die erforderlichen Qualifikationen vorhanden? Entsprachen Geräteeinstellung, Auswahl der behandelten Region und Aufklärung den Anforderungen?

Auch bei einem produktrechtlich ordnungsgemäßen Gerät kann ein Anwendungsfehler vorliegen. Umgekehrt kann ein Produktfehler ursächlich sein, obwohl das Personal fachgerecht gehandelt hat. Ebenso ist denkbar, dass sich ein ordnungsgemäß aufgeklärtes und nicht vermeidbares Behandlungsrisiko verwirklicht hat.

Ansprüche gegen Behandelnde, Vertragspartner und Hersteller folgen unterschiedlichen Voraussetzungen. Aus dem Eintritt einer Verletzung allein lässt sich noch nicht bestimmen, wer haftet.

Ultraschallbad in einer Werkstatt

Beschäftigte berichten nach Aufstellung eines Reinigungsgeräts über Beschwerden. Der Arbeitgeber muss solchen Hinweisen im Rahmen seiner Schutzpflichten nachgehen und prüfen, ob die Gefährdungsbeurteilung oder die bestehenden Schutzmaßnahmen angepasst werden müssen.

Arbeitsschutzrechtliche Maßnahmen setzen nicht notwendig einen bereits nachgewiesenen dauerhaften Gesundheitsschaden voraus. Für individuelle Schadensersatzansprüche sind dagegen insbesondere Schaden, haftungsbegründender Tatbestand und Ursachenzusammenhang zu untersuchen.

Bei Arbeitsunfällen und Berufskrankheiten gelten außerdem die Regelungen der gesetzlichen Unfallversicherung. Insbesondere können Haftungsbeschränkungen nach §§ 104 und 105 SGB VII Bedeutung haben. Ihr Eingreifen hängt von den gesetzlichen Voraussetzungen ab; sie schließen nicht unterschiedslos jeden Anspruch aus.

Irreführende Werbung für eine Behandlung

Verspricht ein Anbieter eine garantiert risikofreie oder sicher dauerhaft erfolgreiche Ultraschallbehandlung, kann dies irreführend sein. § 3 HWG ist einschlägig, sofern die Werbung in den Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes fällt. Daneben kommen insbesondere §§ 5 und 5a UWG in Betracht.

Die Beurteilung richtet sich nach der konkreten Aussage, ihrem Kontext und dem Verständnis der angesprochenen Personen. Überprüfbare Behauptungen über Wirkungen, Risiken und Erfolgsaussichten benötigen eine tragfähige Grundlage.

Eine CE-Kennzeichnung erlaubt keine hiervon unabhängigen Erfolgsversprechen. Auch Erfahrungsberichte einzelner Kundinnen oder Kunden ersetzen keinen erforderlichen Nachweis für allgemeine medizinische oder sicherheitsbezogene Aussagen.

Rechtsfolgen und Risiken

Schadensersatz und Schmerzensgeld

Bei Pflichtverletzungen kommen vertragliche Ansprüche aus § 280 Absatz 1 BGB und deliktische Ansprüche aus § 823 Absatz 1 BGB in Betracht. Die Voraussetzungen und die Verteilung der Darlegungs- und Beweislast unterscheiden sich nach Anspruchsgrundlage und Sachverhalt.

Ersatzfähig können insbesondere zusätzliche Behandlungskosten, Verdienstausfall und weitere zurechenbare Vermögensschäden sein. Nach § 253 Absatz 2 BGB kann bei Körper- oder Gesundheitsverletzungen außerdem eine angemessene Geldentschädigung verlangt werden, wenn die Voraussetzungen einer entsprechenden Ersatzpflicht bestehen.

Die bloße Unzufriedenheit mit einem kosmetischen Ergebnis begründet nicht automatisch Schmerzensgeld. Ein bestimmter ästhetischer Erfolg ist auch nicht bei jedem Vertrag geschuldet. Entscheidend sind die vertraglichen Vereinbarungen, die rechtliche Einordnung der Leistung und die tatsächlich eingetretenen Beeinträchtigungen.

Strafrecht und behördliche Maßnahmen

Körperliche Eingriffe können bei fehlender wirksamer Einwilligung oder sorgfaltswidriger Durchführung strafrechtlich relevant sein. Ob § 223 StGB oder § 229 StGB erfüllt ist, hängt insbesondere von der Einwirkung, dem eingetretenen Erfolg, Vorsatz oder Fahrlässigkeit und möglichen Rechtfertigungsgründen ab.

Eine bloße diagnostische Untersuchung ist dabei nicht ohne Prüfung ihrer konkreten Auswirkungen als Körperverletzung zu behandeln. Ebenso wenig stellt jeder zivilrechtliche Behandlungsfehler automatisch eine Straftat dar.

Verstöße gegen einschlägige Betreiber-, Fachkunde- oder Anwendungsvorschriften können nach den jeweiligen Bußgeldbestimmungen ordnungswidrig sein. Behörden können bei Vorliegen einer gesetzlichen Grundlage Maßnahmen zur Gefahrenabwehr oder zur Durchsetzung der Anforderungen treffen. Art und Reichweite einer Anordnung hängen vom Verstoß, der Gefahrenlage und dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ab.

Versicherung und Verantwortungsverteilung

Betriebs- und Berufshaftpflichtversicherungen sollten die tatsächlich ausgeübten Tätigkeiten erfassen. Neue kosmetische oder therapeutische Verfahren können eine Anpassung des Versicherungsschutzes oder eine Mitteilung an den Versicherer erforderlich machen.

Ein gesetzlicher Verstoß führt nicht automatisch in jedem Fall zum vollständigen Wegfall der Versicherungsdeckung. Maßgeblich sind insbesondere der vereinbarte Versicherungsumfang, wirksame Ausschlüsse, mögliche Obliegenheiten und die gesetzlichen Vorgaben des Versicherungsvertragsrechts.

Versicherungsdeckung, persönliche Haftung und öffentlich-rechtliche Zulässigkeit sind getrennt zu prüfen. Auch eine Deckungsbestätigung erlaubt keine Anwendung, die berufs- oder strahlenschutzrechtlich unzulässig ist.

Verfahren, Nachweise und Fristen

Anzeige vor Aufnahme des Betriebs

Für Anlagen im Anwendungsbereich der NiSV sieht § 3 Absatz 3 NiSV grundsätzlich eine Anzeige bei der zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme vor. Die gesetzlich verlangten Angaben und Nachweise müssen nach Maßgabe dieser Vorschrift vorgelegt werden.

Diese Anzeige ist von einer Genehmigung zu unterscheiden. Ein behördlicher Eingangsnachweis bestätigt weder die Berechtigung zur Heilkundeausübung noch die Zulässigkeit ärztlich vorbehaltener Anwendungen. Die übrigen Voraussetzungen müssen unabhängig davon erfüllt sein.

Welche Behörde zuständig ist, richtet sich nach dem jeweiligen Landesrecht. Änderungen beim Betreiber, bei den Anlagen oder bei den anwendenden Personen sind daraufhin zu prüfen, ob neue Angaben oder Nachweise erforderlich werden. Eine ursprüngliche Anzeige deckt nicht ohne Weiteres jede spätere Änderung des Betriebs ab.

Patientenakte und Beweissicherung

Nach § 630g BGB besteht grundsätzlich ein Recht auf Einsicht in die vollständige Patientenakte. Einschränkungen kommen insbesondere bei erheblichen therapeutischen Gründen oder erheblichen Rechten Dritter in Betracht. Datenschutzrechtliche Auskunfts- und Kopierechte können daneben bestehen.

Zur Beweissicherung können Behandlungsunterlagen, vorhandene Bilder, Rechnungen und eine nachvollziehbare Darstellung des zeitlichen Verlaufs beitragen. Aufnahmen sichtbarer Verletzungen können ebenfalls hilfreich sein, ersetzen aber keine erforderliche medizinische Untersuchung.

Nach § 630f Absatz 3 BGB ist die Patientenakte grundsätzlich zehn Jahre nach Abschluss der Behandlung aufzubewahren, soweit andere Vorschriften keine abweichenden Fristen vorsehen. Diese Frist darf nicht pauschal auf sämtliche betrieblichen Unterlagen übertragen werden.

Änderungen und Berichtigungen der Behandlungsdokumentation müssen nach § 630f BGB den ursprünglichen Inhalt und den Zeitpunkt der Änderung erkennbar lassen. Das gilt auch bei elektronischer Dokumentation. Eine nachträgliche Ergänzung ist daher nicht generell verboten; eine unkenntliche Überschreibung ist dagegen mit den gesetzlichen Anforderungen nicht vereinbar.

Verjährung und außergerichtliche Klärung

Die regelmäßige zivilrechtliche Verjährungsfrist beträgt nach § 195 BGB drei Jahre. Sie beginnt nach § 199 Absatz 1 BGB grundsätzlich mit dem Schluss des Jahres, in dem der Anspruch entstanden ist und die anspruchsberechtigte Person die maßgeblichen Umstände sowie die Person des Schuldners kennt oder ohne grobe Fahrlässigkeit kennen müsste.

Bei Behandlungsfehlern genügt die Kenntnis eines ungünstigen Behandlungsergebnisses nicht stets für die erforderliche Kenntnis der anspruchsbegründenden Umstände. Wann diese vorliegt, ist anhand des Einzelfalls zu bestimmen.

Für Schadensersatzansprüche wegen Verletzung von Leben, Körper, Gesundheit oder Freiheit enthält § 199 Absatz 2 BGB zusätzlich eine kenntnisunabhängige Höchstfrist von dreißig Jahren, deren Beginn an das gesetzlich bezeichnete schädigende Ereignis anknüpft. Daraus folgt nicht, dass solche Ansprüche generell erst nach dreißig Jahren verjähren.

Verhandlungen können nach § 203 BGB die Verjährung hemmen. Eine einseitige Beschwerde oder bloße Zahlungsaufforderung bewirkt dies nicht automatisch. Bei ärztlichen Behandlungen können Gutachterkommissionen oder Schlichtungsstellen der Ärztekammern in Betracht kommen. Ob ein solches Verfahren die Verjährung hemmt, ist anhand der gesetzlichen Voraussetzungen und des konkreten Verfahrens zu prüfen.

Praktische Handlungsschritte

Vor der Anschaffung

Vor der Auswahl eines Geräts sollte der beabsichtigte Einsatz hinreichend genau feststehen. Erst dann lässt sich beurteilen, welche rechtlichen Anforderungen zu erfüllen sind. Zu klären sind insbesondere folgende Fragen:

• Welche Zweckbestimmung und technischen Leistungsmerkmale besitzt das Gerät?
• Wird es vom Medizinprodukterecht, von der NiSV oder von mehreren Regelungsbereichen erfasst?
• Bestehen ärztliche Anwendungsvorbehalte oder heilkunderechtliche Grenzen?
• Welche Qualifikationen, Einweisungen, Anzeigen und Nachweise werden benötigt?
• Sind Instandhaltung, Hygiene, Datenschutz und Versicherungsschutz gewährleistet?

Vertriebsangaben sollten mit der Gebrauchsanweisung und den verfügbaren Konformitätsunterlagen abgeglichen werden. Eine mündliche Zusicherung des Verkäufers ersetzt keine gesetzlich erforderliche Berechtigung. Widersprüche zwischen beworbenen Funktionen und dokumentierter Zweckbestimmung sind vor der Nutzung aufzuklären.

Im laufenden Betrieb

Zuständigkeiten sollten eindeutig festgelegt und praktisch umsetzbar sein. Das betrifft insbesondere die Freigabe von Geräten, Instandhaltung, Qualifikationsnachweise, Hygiene, Aufklärung, Dokumentation und den Umgang mit Störungen.

Neue Beschäftigte müssen die für ihre Tätigkeiten erforderlichen Voraussetzungen erfüllen. Eine allgemeine Berufserfahrung ersetzt nicht jede gerätebezogene Einweisung oder besondere Fachkunde.

Neue Programme, Softwareänderungen, geänderte Herstellerinformationen oder zusätzliche Anwendungsarten können eine erneute Bewertung erforderlich machen. Eine einmal ordnungsgemäß eingerichtete Organisation bleibt nicht unabhängig von technischen und rechtlichen Veränderungen dauerhaft ausreichend.

Nach einem Zwischenfall

Vorrang haben die medizinische Versorgung betroffener Personen und die Begrenzung weiterer Gefahren. Danach sollten Gerätezustand, Einstellungen, Zubehör und Behandlungsablauf nachvollziehbar dokumentiert und erforderliche Beweismittel gesichert werden.

Bei mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten sind die einschlägigen Meldepflichten zu beachten. Für Betreiber und berufliche Anwender enthält insbesondere die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung entsprechende Vorgaben. Nicht jeder unerwünschte Verlauf ist automatisch ein meldepflichtiges Vorkommnis; maßgeblich sind die gesetzlichen Begriffsmerkmale.

Erforderliche Meldungen und Informationen an Versicherer oder zuständige Stellen dürfen nicht durch eine bloße interne Bearbeitung ersetzt werden. Unbelegte Schuldzuweisungen und nachträgliche Beschönigungen erschweren dagegen die sachgerechte Aufklärung.

Offene Streitfragen und Abgrenzungsprobleme

Mehrfachzwecke und kombinierte Geräte

Abgrenzungsschwierigkeiten entstehen bei Geräten, die mehrere Energieformen kombinieren oder sowohl medizinische als auch kosmetische Verwendungsmöglichkeiten besitzen. Eine einheitliche Werbebezeichnung beantwortet nicht, welche Vorschriften für die einzelnen Funktionen gelten.

Zu prüfen sind die dokumentierten Zweckbestimmungen, die technischen Eigenschaften und der tatsächlich vorgesehene Einsatz. Bei kombinierten Anwendungen können mehrere Anforderungen nebeneinander bestehen.

Ein Fachkundenachweis für Ultraschall deckt eine zusätzlich verwendete andere Technologie nicht ohne Weiteres ab. Ebenso kann eine für eine bestimmte Behandlung geeignete berufliche Qualifikation für eine andere Funktion unzureichend sein. Eine pauschale rechtliche Freigabe des Gesamtgeräts ist deshalb häufig nicht tragfähig.

Delegation und Fernbegleitung

Ob Tätigkeiten delegiert werden dürfen, hängt von ihrem Inhalt, den fachlichen Anforderungen und bestehenden gesetzlichen Vorbehalten ab. Im medizinischen Bereich sind insbesondere die Auswahl, Anleitung und Überwachung der eingesetzten Personen sowie die Grenzen höchstpersönlich zu erbringender Leistungen zu beachten.

Bei ärztlich vorbehaltenen Anwendungen nach § 9 Absatz 2 NiSV darf nicht angenommen werden, eine telefonische Erreichbarkeit oder eine formale Kooperation mit einer ärztlichen Person genüge bereits zur Erfüllung des Durchführungsvorbehalts.

Eine ärztliche Eingangsuntersuchung ersetzt ebenfalls nicht ohne Weiteres die vorgeschriebene ärztliche Durchführung der erfassten Anwendung. Ob einzelne unterstützende Tätigkeiten übertragen werden können, ist hiervon zu unterscheiden und gesondert zu beurteilen.

Technischer Fortschritt und fachlicher Standard

Automatisierte Bildauswertungen und softwaregestützte Empfehlungen können die Anwendung von Ultraschall verändern. Sie verlagern die Verantwortung jedoch nicht automatisch vollständig auf den Hersteller.

Welche Plausibilitäts- und Kontrollpflichten Anwender treffen, hängt insbesondere von Zweckbestimmung, Funktionsweise, erkennbaren Grenzen und fachlichem Standard ab. Ein System, das lediglich eine unterstützende Empfehlung liefern soll, darf nicht ohne Weiteres wie eine abschließende fachliche Entscheidung behandelt werden.

Widerspricht eine automatisierte Empfehlung offenkundig den klinischen Umständen, ist eine unkritische Übernahme rechtlich problematisch. Daneben können eigenständige produkt- und datenschutzrechtliche Anforderungen bestehen. Deren Prüfung lässt sich nicht durch einen allgemeinen Hinweis auf den technischen Fortschritt ersetzen.

Zusammenfassung

Der Einsatz von Ultraschallgeräten ist nach Zweck, Technik, Anwenderkreis und möglichen Gefährdungen zu unterscheiden. Medizinische Anwendungen unterliegen insbesondere dem Medizinprodukterecht und dem Behandlungsvertragsrecht. Fachgerechte Indikationsstellung, sichere Anwendung, wirksame Einwilligung und nachvollziehbare Dokumentation sind zentrale Anforderungen.

Bei nichtmedizinischen Anwendungen am Menschen ist der Anwendungsbereich der NiSV zu prüfen. Die Verordnung enthält Betreiberpflichten, Fachkundeanforderungen und ärztliche Durchführungsvorbehalte. Die nichtmedizinische Exposition eines Fötus ist in ihrem Anwendungsbereich untersagt. Für technische Anwendungen stehen vor allem Gefährdungsbeurteilung, sichere Arbeitsmittel und Beschäftigtenschutz im Vordergrund.

Rechtliche Risiken entstehen nicht nur durch Produktfehler. Auch unzureichende Qualifikation, irreführende Werbung, Aufklärungsmängel und Organisationsfehler können Ansprüche oder behördliche Maßnahmen auslösen. Eine CE-Kennzeichnung, berufliche Berechtigung, besondere Fachkunde und Abrechnungsbefugnis erfüllen unterschiedliche Funktionen.

Eine belastbare Beurteilung beginnt deshalb vor der Anschaffung und muss Veränderungen während des Betriebs berücksichtigen. Nach einem Schaden sind medizinische Versorgung, Beweissicherung und mögliche Meldepflichten zu beachten. Ob Ansprüche bestehen und wann sie verjähren, kann nur anhand der jeweils einschlägigen Vorschriften und des konkreten Sachverhalts beurteilt werden.